फाइजर इंक ने अपने कोविद -19 वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए शुक्रवार को अमेरिकी स्वास्थ्य नियामकों पर लागू किया, जो नए कोरोनोवायरस के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करने की दिशा में एक बड़े कदम के रूप में पहला आवेदन है।
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए आवेदन Pfizer और जर्मन भागीदार BioNTech SE के अंतिम परीक्षण के परिणामों के कुछ ही दिनों बाद आता है, जिसमें दिखाया गया कि टीका बिना किसी बड़ी सुरक्षा चिंताओं के कोविद -19 को रोकने में 95% प्रभावी था।
फाइजर के मुख्य कार्यकारी अधिकारी अल्बर्ट बोरला ने पुष्टि की कि कंपनी की वेबसाइट पर शुक्रवार दोपहर को पोस्ट किए गए वीडियो में आवेदन किया गया था।
Pfizer के शेयर 1.3% और BioNTech के शेयरों में शुक्रवार की देर रात न्यूयॉर्क में 9.3% की वृद्धि हुई, क्योंकि एक वैक्सीन की संभावना ने जल्द ही एक महामारी के खत्म होने की उम्मीद जताई थी, जिसने संयुक्त राज्य में एक मिलियन से अधिक जीवन का दावा किया है और दुनिया भर में 1.3 मिलियन से अधिक।
आवेदन में 12-15 वर्ष की उम्र के लगभग 100 बच्चों पर सुरक्षा डेटा भी शामिल है। कंपनी ने कहा कि 45% अमेरिकी परीक्षण प्रतिभागी 56-85 वर्ष के हैं।
यदि अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव एलेक्स अजार ने सीबीएस के “दिस मॉर्निंग” पर कहा, “अगर हम ठोस रूप से देखें, तो हम 95% प्रभावी वैक्सीन के प्राधिकरण से कुछ हफ़्ते दूर रह सकते हैं।”
कंपनियों को उम्मीद है कि एफडीए दिसंबर के मध्य तक यूरोपीय संघ को अनुदान देगा और कहा कि वे लगभग तुरंत ही शिपिंग खुराक शुरू कर देंगे। फाइजर ने कहा है कि उसे इस साल 50 मिलियन वैक्सीन की खुराक तैयार करने की उम्मीद है, जो 25 मिलियन लोगों को बचाने के लिए पर्याप्त है।
एक एफडीए सलाहकार समिति ने वैक्सीन पर चर्चा करने के लिए 8-10 दिसंबर को अस्थायी रूप से मिलने की योजना बनाई, जो कि रायटर को बताई गई स्थिति से परिचित है, हालांकि तारीखें बदल सकती हैं।
अंतिम परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि वैक्सीन ने विभिन्न आयु और नस्लों में समान स्तर की सुरक्षा प्रदान की है – एक उत्साहजनक परिणाम यह है कि यह बीमारी बुजुर्गों और अल्पसंख्यकों को असहमत करती है।
43,000 से अधिक लोगों में शामिल फाइजर के परीक्षण में कोविद -19 को अनुबंधित करने वाले 170 स्वयंसेवकों में से 162 को केवल एक प्लेसबो मिला था, जिसका अर्थ है कि टीका 95% प्रभावी था, जो मूल रूप से अपेक्षित से कहीं अधिक था। यूएस एफडीए ने 50% की प्रभावकारिता के लिए न्यूनतम बार निर्धारित किया था। फाइज़र ने कहा कि लगभग 42% वैश्विक प्रतिभागियों और 30% अमेरिकी प्रतिभागियों के चरण 3 के अध्ययन में नस्लीय और जातीय रूप से विविध पृष्ठभूमि है।
बोरला ने एक बयान में कहा, “अमेरिका में दाखिल करना दुनिया को कोविद -19 वैक्सीन पहुंचाने की हमारी यात्रा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है और अब हमारे पास दोनों की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफाइल की पूरी तस्वीर है।”
मॉडर्न इंक से कोविद -19 वैक्सीन के लिए अमेरिकी आपातकालीन उपयोग की अनुमति लेने वाली अगली कंपनी होने की उम्मीद है। इसके अंतिम चरण के परीक्षण से प्राप्त आंकड़ों के प्रारंभिक विश्लेषण से पता चला कि टीका 94.5% प्रभावी था। आने वाले दिनों या हफ्तों में अंतिम परिणाम और सुरक्षा डेटा की उम्मीद है।
Pfizer / BioNTech और Moderna दोनों टीके एक नई तकनीक का उपयोग करके काम करते हैं, जो कि सिंथेटिक मैसेंजर RNA के रूप में जानी जाने वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए किया जाता है, जो पारंपरिक टीकों की तुलना में अधिक तेज़ी से बड़े पैमाने पर उत्पादित किया जा सकता है।
कोविद -19 टीकों को विकसित करने के लिए दौड़ने वाले दर्जनों दवा निर्माता और अनुसंधान संस्थानों में, लेट-स्टेज का अगला डेटा एस्ट्राजेनेका पीएलसी से आने की उम्मीद है, जो ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के साथ नवंबर या दिसंबर में काम कर रहा है।
जॉनसन एंड जॉनसन ने कहा कि यह उम्मीद करता है कि फरवरी तक इसके प्रायोगिक वैक्सीन के लिए अमेरिकी प्राधिकरण की तलाश करने के लिए डेटा की आवश्यकता होगी।