वैक्सीन अनुमोदन नीति में एक प्रमुख बदलाव में, सरकार ने COVID-19 वैक्सीन के लिए फास्ट ट्रैक अनुमोदन का निर्णय लिया है जो भारत के बाहर विकसित किए गए हैं और अन्य दवा नियामक एजेंसियों द्वारा आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किए गए हैं।

यह निर्णय 11 अप्रैल को आयोजित एक बैठक में राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह द्वारा टीके प्रशासन पर COVID-19 (NEGVAC) के लिए की गई सिफारिश के आधार पर लिया गया था, “घरेलू उपयोग के लिए टीकों की टोकरी का विस्तार करने और गति और कवरेज में तेजी लाने के लिए”।

वे टीके जो फास्ट-ट्रैक अनुमोदन के लिए पात्र होंगे, उनमें वे शामिल होंगे जिन्हें यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए), यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), यूके मेडिसिन एंड हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी (एमएचआरए) और द्वारा ईयूए प्रदान किया गया है। जापान के फार्मास्युटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA), या जिन्हें WHO ने आपातकालीन उपयोग के लिए पहले से अयोग्य घोषित कर दिया है। इसका मतलब यह होगा कि फाइजर, मॉडर्न और जॉनसन एंड जॉनसन के टीके फास्ट ट्रैक स्वीकृति के लिए पात्र होंगे।

फास्ट-ट्रैक अनुमोदन प्रक्रिया के तहत, बड़े पैमाने पर टीकाकरण के समानांतर पढ़ाई खत्म हो जाएगी। अब तक, भारतीय नियामक को वैक्सीन को मंजूरी देने से पहले भारत में आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता थी।

लेकिन विदेशों में विकसित और परीक्षण किए जाने वाले टीकों में से बड़े पैमाने पर रोल करने से पहले, टीके पहले 100 लाभार्थियों को दिए जाएंगे और सुरक्षा परिणामों के लिए इन व्यक्तियों का सात दिनों के लिए मूल्यांकन किया जाएगा।

“निर्णय से भारत द्वारा इस तरह के विदेशी टीकों तक त्वरित पहुंच की सुविधा होगी और थोक दवा सामग्री के आयात, घरेलू भरण और खत्म करने की क्षमता का इष्टतम उपयोग आदि सहित आयात को बढ़ावा मिलेगा, जो कि वैक्सीन निर्माण क्षमता और कुल टीका उपलब्धता के लिए एक मार्ग प्रदान करेगा। घरेलू के लिए [use], “एक सरकारी विज्ञप्ति में कहा गया है।

अशोक विश्वविद्यालय के ट्राइबेडी स्कूल ऑफ बायोसाइंसेज के निदेशक डॉ। शाहिद जमील कहते हैं, “टीकों की टोकरी का विस्तार करने और टीकों की कमी को दूर करने के लिए सरकार द्वारा यह स्वागत योग्य निर्णय है।” कम से कम आधा दर्जन राज्यों ने कुछ दिनों पहले वैक्सीन की कमी की सूचना दी थी।

CMC वेल्लोर के प्रोफ़ेसर माइक्रोबायोलॉजी डॉ। गगनदीप कांग कहते हैं: “निर्णय अंत में डब्ल्यूएचओ की नियामक निर्भरता की सिफारिश का अनुपालन करता है।”

हालांकि अभी तक भारत में किसी भी वैक्सीन निर्माता द्वारा फाइजर और मॉडर्न के साथ कोई टाई-अप नहीं किया गया है, हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई (बायो ई) ने स्थानीय रूप से वैक्सीन का परीक्षण और निर्माण करने के लिए जॉनसन एंड जॉनसन के साथ करार किया है। चूंकि निर्णय बल्क ड्रग सामग्री के आयात और स्थानीय स्तर पर भरने और खत्म करने की अनुमति देता है, इसलिए संभावना है कि भारत में जल्द से जल्द जॉनसन और जॉनसन वैक्सीन का उपयोग होगा।

फाइजर ने पहले भारतीय नियामक के साथ एक सीमित उपयोग की मंजूरी के लिए दायर किया था, लेकिन थोड़ी देर बाद अपना आवेदन वापस ले लिया। यद्यपि Pfizer ने अपना आवेदन वापस क्यों लिया इसका कारण ज्ञात नहीं है, फिर भी वैक्सीन को अनुमोदन के लिए ले जाने से पहले भारत में ब्रिजिंग अध्ययन करने के लिए Pfizer की आवश्यकता थी।

मंगलवार को, यूएस एफडीए ने एक ट्वीट में कहा कि सीडीसी के साथ, यह जॉनसन और जॉनसन वैक्सीन के उपयोग को रोकने की सिफारिश कर रहा है “सावधानी से बाहर”। यह निर्णय “वैक्सीन प्राप्त करने के बाद व्यक्तियों में दुर्लभ और गंभीर प्रकार के रक्त के थक्के के छह रिपोर्ट किए गए डेटा की समीक्षा के बाद आया। अभी, ये प्रतिकूल घटनाएं अत्यंत दुर्लभ प्रतीत होती हैं ”।

एफडीए ने एक अन्य ट्वीट में कहा, “सीडीसी इन मामलों की आगे की समीक्षा करने और उनके संभावित महत्व का आकलन करने के लिए बुधवार को टीकाकरण प्रथाओं (एसीआईपी) पर सलाहकार समिति की बैठक बुलाएगा।”

इस बिंदु पर यह स्पष्ट नहीं है कि भारत के बाहर विकसित किए गए, परीक्षण किए गए और अनुमोदित किए गए टीकों को सरकार द्वारा अनुदानित दर पर उपलब्ध कराया जाएगा या क्या वैक्सीन निर्माता उन्हें आयात करने और उन्हें निजी बाजार में बेचने में सक्षम होंगे।

“अब तक, मुझे किसी भी वैक्सीन के बारे में जानकारी नहीं है जो कि निजी खिलाड़ियों के माध्यम से कहीं भी उपलब्ध कराई जा रही है। यह ऐसी सरकारें हैं जो अपने नागरिकों के लिए टीके खरीद रही हैं।

भारत ने प्रतिबंधित उपयोग के लिए पहले से ही तीन टीकों कोविशिल्ड, कोवाक्सिन और स्पुतनिक वी को मंजूरी दे दी है। सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी ने 12 अप्रैल को स्पूतनिक वी वैक्सीन को मंजूरी दे दी और मंगलवार को भारतीय ड्रग रेगुलेटर की मंजूरी आ गई।