डीसीजीआई की विषय विशेषज्ञ समिति ने भारत बायोटेक को अपने वैक्सीन उम्मीदवार कोवाक्सिन पर अधिक डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा है।
Covishieldपुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के वैक्सीन उम्मीदवार को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की एक विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने शुक्रवार देर रात मंजूरी दे दी। भारत बायोटेक एक सूचित स्रोत कोवाक्सिन ने अपने प्रत्याशी की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करते हुए अधिक डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा है, एक सूचित स्रोत की पुष्टि की हिन्दू।
कोविशिल्ड के लिए नोड एसईसी की एक मैराथन बैठक के अंत में आया था जो सुबह शुरू हुआ और देर शाम तक चला। एसईसी डीसीजीआई को अपनी सिफारिश देता है जो दवाओं और टीकों के लिए अनुमोदन प्राधिकारी है।
सूत्र ने कहा, “कोविशिल अगले सप्ताह के भीतर उपयोग के लिए व्यावहारिक रूप से उपलब्ध होने की संभावना है।” “यूनाइटेड किंगडम में उसी के समान, हमने वैक्सीन को दो खुराक में 4-12 सप्ताह के अलावा देने की मंजूरी दी है।”
कोविशिल्ड, जो ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के वैक्सीन समूह द्वारा विकसित ‘ऑक्सफोर्ड वैक्सीन’ के समान है और एस्ट्राजेनेका द्वारा विपणन किया गया है, आपातकालीन उपयोग की शर्तों के तहत ब्रिटेन में स्वास्थ्य नियामक द्वारा अनुमोदित किया गया था गुरुवार को। इसके तहत कंपनी को अपने टीकों को प्राथमिकता वाले समूहों और फिर बड़ी जनता को तैनात करने की अनुमति है, भले ही एक पूर्ण सुरक्षा मूल्यांकन पूरा नहीं हुआ है।
कोविशिल्ड के मूल्यांकन के लिए, स्रोत ने कहा, यूके के नियामक द्वारा नोड और भारत में 100 स्वयंसेवकों पर एक चरण 2 परीक्षण से डेटा, टीका के जवाब में स्वयंसेवकों में उत्पन्न एंटीबॉडी स्तर और चरण -1 अध्ययन से सुरक्षा डेटा पर भरोसा किया गया था। समझौते आपातकालीन उपयोग अनुमोदन।
यूके में, वैक्सीन को दो खुराक में 4-12 सप्ताह के अलावा देने की सिफारिश की गई है। यह, भले ही वैक्सीन के प्रदर्शन का मूल्यांकन स्वयंसेवकों में किया गया था, जिन्हें चार सप्ताह के लिए खुराक दी गई थी और अभी भी इस बात पर कोई स्पष्टता नहीं है कि एक एकल खुराक का सुरक्षात्मक प्रभाव कितनी देर तक रहता है। यूके के नियामक ने हाल के सप्ताहों में मामलों में स्पाइक के बाद इसकी अनुमति दी और यह सुनिश्चित करने का निर्णय लिया कि अधिकतम लोगों को कम से कम एक वैक्सीन की एक खुराक मिले।
SII के अधिकारियों ने कहा है कि भारत में जनवरी के पहले सप्ताह तक 100 मिलियन खुराकों का भंडार होगा, लेकिन इनमें से कितने भारतीयों के लिए उपलब्ध होंगे इसकी कोई स्पष्टता नहीं है। एक लंबी खुराक अंतराल का मतलब है कि संभावित रूप से अधिक भारतीयों को कम से कम वैक्सीन का एक जैब मिल सकता है।
कोविशिल्ड को वर्तमान में इसके चरण 2/3 परीक्षण के भाग के रूप में 1,600 स्वयंसेवकों में परीक्षण किया जा रहा है। हालाँकि इन परीक्षणों के परिणाम वैज्ञानिक पत्रिकाओं में प्रकाशित या प्रकाशित नहीं हुए हैं।
“चरण 3 परीक्षण जारी है और हम लगातार डेटा की समीक्षा करते रहेंगे,” व्यक्ति ने कहा। “चेन्नई के मामले से इतर टीके से किसी गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना दी गई है, कोई अन्य सुरक्षा घटना नहीं बताई गई है। हमने निर्णायक रूप से यह भी कहा है कि उक्त प्रतिक्रिया सीधे टीके से जुड़ी थी। “
भारत से प्रारंभिक प्रभावकारिता के आंकड़ों से लगता है कि यह “ब्रिटेन और ब्राजील में देखा गया था” के समान था, जो डेटा सेट के थोक का गठन करता था जो यूके समझौते के अनुमोदन पर निर्भर करता था।
स्वास्थ्य मंत्रालय अभी तक अनुमोदित अनुमोदन पर टिप्पणी नहीं कर रहा था, लेकिन जिन शर्तों के तहत मंजूरी दी गई थी, उन शर्तों का एक सेट शनिवार को जारी किया जाएगा।
यह है तीन दिनों में दूसरी बार जो समिति को मिला है SII, BB और Pfizer भारत द्वारा आपातकालीन उपयोग अनुमोदन के लिए आवेदनों की समीक्षा करने के लिए। उत्तरार्द्ध ने कथित तौर पर अधिक समय मांगा है, लेकिन कंपनी के एम-आरएनए वैक्सीन को पहले ही अनुमोदित किया गया है, आपातकालीन उपयोग की शर्तों के तहत, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूनाइटेड किंगडम में और विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा पूर्व-योग्य।
उम्मीद है कि टीके उम्मीदवारों में से एक को गुरुवार को जल्द ही मंजूरी दे दी जाएगी डीसीजीआई प्रमुख, वीजी सोमानी ने संकेत दिया कि एक “नव वर्ष का उपहार” बंद था।
